VIÊN NÉN CLORAMPHENICOL

Tabellae Chloramphenicoli

 

Là viên nén chứa cloramphenicol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây :

 

Hàm lượng cloramphenicol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O_5, từ 95,0 đến 105,0%  so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất                   

Viên màu trắng. 

 

Định tính

Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g cloramphenocol, lắc với 10 ml ethanol (TT). Lọc, bay hơi dịch lọc đến khô, cắn thu được thử các phản ứng sau:

A. Sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silicagel GF₂₅₄

Hệ dung môi: Cloroform - methanol - nước (90 : 10 : 1)

Dung dịch thử: Dung dịch 1% cắn trong ethanol (TT).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch cloramphenicol chuẩn 1%  trong ethanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 1 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản sắc k‎ý‎ ra và để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Trên sắc k‎ý‎ đồ, vết chính của dung dịch thử phải có giá trị R_f tương ứng với vết của dung dịch đối chiếu.

B. Hòa tan 10 mg cắn thu được trong 2 ml ethanol 50%  (TT), thêm 4,5 ml dung dịch acid sulfuric 1 M (TT), 50 mg  kẽm bột (TT) để yên 10 phút, gạn lớp chất lỏng ở trên hoặc lọc nếu cần thiết. Làm lạnh dung dịch thu được trong nước đá, thêm 0,5 ml dung dịch natri nitric 10% (TT), sau 2 phút thêm 1 g ure (TT), 1 ml dung dịch 2-naphtol (TT) và 2 ml dung dịch natri hydroxid 1 M (TT), màu đỏ xuất hiện. Làm lại thí nghiệm này không có bột kẽm, dung dịch sẽ không có màu đỏ.  

 

Độ hòa tan

Phải đáp ứng các yêu cầu thử như đối với nang cloramphenicol )

 

2-amino-1-(4-nitrophyl) propan-1,3-diol

Phải đáp ứng các yêu cầu thử như đối với nang cloramphenicol.

 

Định lượng

Phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến (Phụ lục 4.1)

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, nghiền mịn. Cân một lượng bột viên tương ứng khoảng 40 mg cloramphenicol, thêm 4 ml ethanol (TT), pha loãng với nước trong bình định mức 200 ml tới vạch. Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc dầu, lấy chính xác 10 ml dung dịch pha loãng với nước vừa đủ 100 ml. Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở bước sóng hấp thụ cực đại 278 nm trong cốc dày 1 cm, mẫu trắng là nước. Tính hàm lượng cloramphenicol theo A (1%, 1 cm), lấy 297 là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại 278 nm.   

Bảo quản

Đựng trong bao bì kín, để nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

250 mg.